咩係哈奇·韦克斯曼法案?

佢點樣影響藥品專利? 專利權係授予新發明嘅發明人嘅一套專有權利。專利授予專利權人喺授予專利的區域內製造、使用、銷售或者進口專利發明的專有權。要在美國獲得專利, 發明者一定要向美國專利商標局提交專利申請。

美國專利商標局將審查專利申請, 如果滿足了所有可專利性嘅要求, 咁發明者將獲得專利。專利法並非懸空而置。符合專利保護條件的專利發明同受構成專利法的《美國法典》以外的其他法律管制。藥品有資格獲得專利保護, 《專利法》之外的一些法律可能會影響專利法授予嘅權利。美國食品和藥物管理局 (food and drug administration, 簡稱 fda) 對人類使用藥物進行監管, 並需要一個漫長的測試階段。在美國, 一項實用專利由最早嘅申請日起持續20年。

意味著一種新的專利藥物可能要到專利有效期嘅幾年之後先可以畀食品和藥物管理局批准使用。《藥品價格競爭與專利期限恢復法》 (drug price competition and patent term restoration act), 也就昰俗稱嘅《哈奇-韦克斯曼法》 (hatch-waxman act), 係另一部影響藥品專利所有者權利的法律。哈特-韦克斯曼法案係1984年美國聯邦法律, 鼓勵製藥業生產非專利藥物, 並喺美國建立了現代政府非專利藥物監管體系。哈奇-韦克斯曼法案授予一種新藥嘅發明人5年獨家製造一種藥物嘅權利, 在此期間, 這種藥物的仿製版本不能得到食品和藥物管理局的批准。哈奇-韦克斯曼法案都延長咗專利嘅期限, 直到美國食品和藥物管理局 (fda) 對一種新藥進行監管審查, 因此監管審查唔會使用專利的期限。同一種新藥有關嘅專利一定列喺 orange book 中, 係份已經被 fda 批准的藥品清單。仿製藥製造商都享有專利侵權的研究豁免權, 咁樣就可以喺專利仍然有效的情況下開發新藥物的仿製版本。

通常, 這樣的研究可以被認為係專利侵權。當一家仿製藥製造商準備向美國食品和藥物管理局 (food and drug administration, 簡稱 fda) 提交出售仿製藥的申請時, 《哈奇-韦克斯曼法案》 (hatch-waxman act) 要求仿製藥製造商聲明其活動與《橙皮書》 (orange book) 中列出的專利有何關聯。一般製造商有四種認證: 1、從來冇專利被列出嚟; 2、所列專利均已過期; 3、在《橙皮書》中列出的所有專利過期之前, 這些仿製藥都唔會上市。

4、《橙皮書》 (中嘅專利唔相關或無效。儘管《哈奇·韦克斯曼法案》 (hatch waxman act) 總體上比專利藥物的仿製版更容易進入市場, 但它也產生了一些意想不到的後果。

當一個仿製藥製造商選擇認證, 即專利無效, 佢通常會導致專利所有者和仿製藥製造商之間的訴訟。

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