TC HEARTLAND專利侵權場地嘅限制適用於哈奇-瓦克斯曼法案。VALEANT訴MYLAN蘭

專利係授予發明人一套專有權。如果除該專利所有人以外嘅其他人未經許可行使授予專利所有人嘅一項權利,則視為專利侵權。專利所有者可以透過禁令提起訴訟,以阻止未來嘅專利侵權,並因過去發生嘅專利侵權獲得金錢賠償。

喺美國,聯邦民事訴訟規則管轄向聯邦法院提起法律訴訟,包括與專利侵權相關嘅訴訟。在2017年之前,專利侵權訴訟嘅適當場所專利侵權非常廣泛。美國最高法院縮小了TC心臟地帶有限責任公司訴KRAT食品集團品牌有限責任公司(第16-341号)嘅專利侵權訴訟的審理範圍。現時,如果專利所有者想要提起專利侵權訴訟,專利所有者必須向被告居住嘅聯邦地區法院提起訴訟。如果被告居住喺聯邦法院嘅區,咁審判地點係適當嘅。如果被告唔居住喺聯邦法院嘅區,咁審判地點係唔恰當嘅,訴訟可以駁回。

由於TC心臟地帶喺點樣提起專利訴訟中係一個好大嘅變化,因此自那以後,有審理幾起案件,呢啲案例充實咗變更嘅細節。

VALEANT製藥公司北美有限責任公司,訴美蘭製藥公司,2019-2402 ( C.A.F.C.2020 )係一個案例嘅例子,它建立喺TC HEARTLAND嘅先例。

喺呢種情況下,原則問題係,Tc心臟地帶之後緊,哈奇-韦克斯曼案件嘅適當地點係乜嘢。

《哈奇-韦克斯曼法》旨在促進非專利藥品嘅營銷,同時為名牌製藥公司提供創新激勵。《哈奇-韦克斯曼法案》為仿製藥公司獲得食品和藥物管理局( FDA )嘅產品批准開闢咗條快速途徑。它重建立咗一個法定嘅”安全港”,保護仿製藥申請人免受專利侵權指控,直到佢哋請求批准由FDA銷售其產品。另一種方式指出,《哈奇-韦克斯曼法》允許非專利藥品製造商避免對專利侵權孭飛,只要它們遵守某些規則。

本案原告持有2014年6月6日經美國食品和藥物管理局( “FDA”)批准嘅品牌藥物Jublia ®嘅新藥申請號203567。朱®係一種用于治療腳趾甲真菌感染(肌瘤病)嘅藥物。朱布利亚嘅活性®係埃菲纳康酮。喺朱布利亚嘅《橙皮書》中,有九項®。

被告,一家仿製藥公司,執行了一項”Abreviated新藥申請書”,尋求批准銷售朱布利亚嘅®。被告把《ANDA》由西弗吉尼亚州嘅公司辦公室送到位於馬里蘭州白橡樹嘅FDA。 ANDA包括第四段嘅認證®,證明Jublia嘅Orange-Book上市專利無效、不可執行或唔會被安達產品侵犯。被告於2018年8月通知原告《ANDA》提交書。

原告隨後對新澤西州嘅被告提起訴訟,指控根據《哈奇-韦克斯曼法》侵犯原告的專利,並要求對專利的有效性作出聲明性判決。第二日,原告喺西弗吉尼亚州北區對被告提起咗基本相同嘅保護訴訟。新澤西州地方法院駁回了該案,其理論認為,提起訴訟緊之前,可能發生侵權行為嘅兩個地方係西弗吉尼亚州同馬里蘭州,而唔係新澤西州。原告隨後向聯邦巡迴上訴法院提出上訴。

聯邦巡迴法庭指出,在確定地點是否適當時,被告註冊州以外緊嘅地區,法院必須肯定”被告是否犯有侵權行為”。 28 U.S.C. = 1400 ( b )。聯邦巡迴法庭認為,哈奇-瓦克斯曼案中緊,
喺安達指定通用產品可能派嘅所有司法區,地點都唔太啱。只有喺與《與ANDA提交書》有足夠關係嘅地區,場地先啱。地區法院認定,新澤西州冇涉及提交《安達法》嘅行為。因此,聯邦巡迴法院確認
地區法院因地點不當而被開除。

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