什么是哈奇·韦克斯曼法案?它如何影响药品专利?

什么是哈奇·韦克斯曼法案?它如何影响药品专利?

专利权是授予新发明的发明人的一套专有权利。专利授予专利权人在授予专利的区域内制造、使用、销售或者进口专利发明的专有权。要在美国获得专利，发明者必须向美国专利商标局提交专利申请。美国专利商标局将审查专利申请，如果满足了所有可专利性的要求，那么发明者将获得专利。

专利法并非悬空而置。符合专利保护条件的专利和发明受构成专利法的《美国法典》以外的其他法律管制。药品有资格获得专利保护，《专利法》之外的一些法律可能会影响专利法授予的权利。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration，简称FDA)对人类使用药物进行监管，并需要一个漫长的测试阶段。在美国，一项实用专利从最早的申请日起持续20年。这意味着一种新的专利药物可能要到专利有效期的几年之后才能被食品和药物管理局批准使用。

《药品价格竞争与专利期限恢复法》(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)，也就是俗称的《哈奇-韦克斯曼法》(Hatch-Waxman Act)，是另一部影响药品专利所有者权利的法律。哈特-韦克斯曼法案是1984年美国联邦法律，鼓励制药业生产非专利药物，并在美国建立了现代政府非专利药物监管体系。哈奇-韦克斯曼法案授予一种新药的发明人5年独家制造一种药物的权利，在此期间，这种药物的仿制版本不能得到食品和药物管理局的批准。哈奇-韦克斯曼法案还延长了专利的期限，直到美国食品和药物管理局(fda)对一种新药进行监管审查，因此监管审查不会使用专利的期限。与一种新药有关的专利必须列在Orange Book中，这是一份已被FDA批准的药品清单。仿制药制造商还享有专利侵权的研究豁免权，这样就可以在专利仍然有效的情况下开发新药物的仿制版本。通常，这样的研究可以被认为是专利侵权。

当一家仿制药制造商准备向美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration，简称fda)提交出售仿制药的申请时，《哈奇-韦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)要求仿制药制造商声明其活动与《橙皮书》(Orange Book)中列出的专利有何关联。一般制造商有四种认证:1、从来没有专利被列出来；2 、所列专利均已过期；3、在《橙皮书》中列出的所有专利过期之前，这些仿制药都不会上市。4、《橙皮书》(中的专利不相关或无效。

尽管《哈奇·韦克斯曼法案》(Hatch Waxman Act)总体上让专利药物的仿制版更容易进入市场，但它也产生了一些意想不到的后果。当一个仿制药制造商选择认证，即专利无效，它通常会导致专利所有者和仿制药制造商之间的诉讼。

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